D-IM-13 | Tıbbi Risk, Olay Bildirimi ve İç Kontrol Matrisi
INOMATRIX / InMed · EKİM 2026 · v1.0
Herkese açık metodoloji şablonu; kuruma özgü onay veya gerçekleşmiş sonuç değildir.

RISK IŞTAHI VE KAYIT ILKESI
Risk skoru bir sıfat değildir; olay tanımı, olasılık/etki ölçeği, mevcut kontrol ve kalan risk ayrı satırda gösterilir. Sayısal skor ancak kurumun kendi olay verisi ve onaylı ölçeğiyle verilir. Kritik güvenlik, mevzuat veya mesleki yetki riski yüksek toplam puan beklenmeden eskale edilir. Ajan tanı koymaz, doz önerisini onaylı klinik karar yerine geçirmez ve eksik güvenlik kontrolünü sessizce atlamaz. Kritik uyarı başhekime/ilgili klinisyene iletilir; hasta verisi erişimi amaç ve role bağlıdır.

RISK–KONTROL MATRISI
Risk senaryosu Önleyici kontrol Tespit ve örneklem testi İlk müdahale Yanlış hasta veya işlem İki tanımlayıcı ve kritik kontrol listesi Kimlik uyumsuzluğu/atlanan adım örneklemi Klinik işlemi durdur; yetkili ekibe haber ver Eksik veya yanlış klinik uyarı Sınırlandırılmış karar desteği ve insan onayı Kaçırılan olay/yanlış alarm incelemesi Modeli güvenli moda al; klinik geri inceleme Hasta verisi sızıntısı Amaç bazlı erişim ve asgari veri Erişim logu ve anomali kontrolü Erişimi kes; olay yönetimini başlat Olayın bildirilememesi Güvenli, adil ve kolay bildirim kanalı Olay–şikâyet–klinik kayıt karşılaştırması Klinik kalite ve bağımsız kurul incelemesi Her kontrol için kontrol sahibi, frekans, örneklem, kanıt deposu ve başarısızlık eşiği eklenir. Kontrol tasarımı ile işlemsel etkinlik ayrı test edilir; bir kere çalışan kontrol kalıcı uygunluk kanıtı değildir.

GÖREVLER AYRILIĞI VE OLAY ESKALASYONU
Karar A R Kontrol sınırı Klinik protokol değişikliği Yetkili klinik kurul/başhekim Klinik kalite Kaynak, hasta güvenliği değerlendirmesi, eğitim ve sürüm Tedavi veya ilaç kararı Yetkili klinisyen İlgili sağlık profesyoneli Mesleki yetki ve hasta kaydı; AI yalnız destek Erişim istisnası Veri sorumlusu/yetkili merci BT erişim ekibi Amaç, süre, gerekçe ve sonradan bağımsız inceleme Kritik olay kapanışı Klinik güvenlik komitesi Olay inceleme ekibi Hastaya etki, CAPA ve bağımsız doğrulama Olayı durdur veya güvenli duruma al; ilgili işlem/dosyayı koru. Hastaya, müşteriye, çalışanlara veya fonlara etkisini sınıflandır; bildirim yükümlülüğünü yetkili uzmanla değerlendir. İlk neden hipotezini kanıtla sınırla; kişi suçlaması yerine işlem ve kontrol açığını incele. CAPA sahibi, son tarih ve yeniden test örneklemi ata; bağımsız kişi kapanışı doğrulasın.

KONTROL TESTI FORMU
Alan Doldurma standardı Risk ve kontrol kodu Tek risk, tek kontrol ve ilgili SOP sürümü Test popülasyonu Tarih aralığı, toplam işlem ve seçim gerekçesi Örnek ve sonuç İşlem kimliği, beklenen/gerçek kontrol, sapma Kalan risk Etkilenen grup, telafi kontrolü, yetkili kabul CAPA Kök neden, sahibi, vade, yeniden test tarihi Örneklem boşsa kontrol “etkin” olarak işaretlenmez. Araç veya ajan logu tek başına fiziksel/işlemsel sonucun doğruluğunu kanıtlamaz.

KABUL KAPISI VE UYUM
İlk üç kritik senaryo normal ve olumsuz testten geçer; görevler ayrılığı çakışması kapatılır veya süreli telafi kontrolü onaylanır. Durdurma yetkisi, iletişim yolu ve kalan risk kabulü yazılıdır. Hasta verisi, mesleki yetki, klinik kalite ve ülkeye özgü sağlık düzenlemesi ilgili kurumun hukuk ve klinik uzmanları tarafından incelenir; HIPAA her ülkeye kendiliğinden uygulanmaz.

UYGULAMA DOSYASI VE OLUMSUZ TEST
İlk kontrol çalıştayında her risk için kaç işlemin inceleneceği ve hangi başarısızlığın anında durdurma gerektirdiği önceden yazılır. Kontrolün varlığı, çalışma etkinliği ve kalan risk üç ayrı sonuçtur. İç denetim kendi tasarladığı işlemi bağımsız kapanış diye onaylamaz. Kontrol senaryosu Olumlu test Olumsuz test Yanlış hasta veya işlem Beklenen kontrol çalışır ve kaynak izi tutar Kontrolü tetikle; reddetme, alarm ve eskalasyonu doğrula Eksik veya yanlış klinik uyarı Beklenen kontrol çalışır ve kaynak izi tutar Kontrolü tetikle; reddetme, alarm ve eskalasyonu doğrula Hasta verisi sızıntısı Beklenen kontrol çalışır ve kaynak izi tutar Kontrolü tetikle; reddetme, alarm ve eskalasyonu doğrula Olayın bildirilememesi Beklenen kontrol çalışır ve kaynak izi tutar Kontrolü tetikle; reddetme, alarm ve eskalasyonu doğrula Olay sonrasında ilk kayıt silinmez; düzeltme yeni bir sürüm/ters işlem olarak görünür. Tekrar eden bulgular risk iştahı ve SOP tasarımını yeniden açar. Doldurulabilir çalışma tablosu şu alanları taşır: risk_id, senaryo, önleyici_kontrol, tespit_testi, popülasyon, örneklem, sonuç, CAPA_sahibi, yeniden_test. Satırlar kurum içi erişim ve sürüm kurallarıyla saklanır; örnek satırlar gerçek müşteri kaydı değildir.

KABUL KAPISI
Önleyici ve tespit kontrollerinin bağımsız testi
Kurum uygulama kaydı: şirket [ ] · kanıt [ ] · karar sahibi [ ] · bağımsız kontrol [ ] · tarih [ ]